结核菌素纯蛋白衍生物？结核菌素纯蛋白衍生物的制备过程采用特定方法进行。首先，选取国家认可的人型结核杆菌，将其接种在苏通马铃薯培养基上，经过1至2代的培养后，再移至改良的苏通综合培养基中，置于37℃环境下静置培养，约8到10周。培养结束后，对培养物进行加热杀菌，随后收集并过滤滤液。接下来，那么，结核菌素纯蛋白衍生物？一起来了解一下吧。
目录
1拼音
2英文参考
3结核菌素纯蛋白衍生物药典标准
3.1品名
3.1.1中文名
3.1.2汉语拼音
3.1.3英文名
3.2定义、组成及用途
3.31基本要求
3.42制造
3.4.12.1菌种生产用菌种
3.4.1.12.1.1 名称及来源
3.4.1.22.1.2 种子批的建立
3.4.1.32.1.3 种子批的传代
3.4.1.42.1.4 种子批的检定
3.4.1.4.12.1.4.1 染色镜检
3.4.1.4.22.1.4.2 生化反应
3.4.1.52.1.5 种子批的保存
3.4.22.2原液
3.4.2.12.2.1 生产用种子
3.4.2.22.2.2 培养基
3.4.2.32.2.3 接种和培养
3.4.2.42.2.4 收获及杀菌
3.4.2.52.2.5 纯化
3.4.2.62.2.6 合并与分装及冻干
3.4.2.6.12.2.6.1 合并
3.4.2.6.22.2.6.2 分装及冻干
3.4.2.72.2.7 原液检定
3.4.2.82.2.8 保存及有效期
3.4.32.3半成品
3.4.3.12.3.1 配制
3.4.3.22.3.2 半成品检定
3.4.42.4成品
3.4.4.12.4.1 分批
3.4.4.22.4.2 分装
3.4.4.32.4.3 规格
3.4.4.42.4.4 包装
3.53检定
3.5.13.1原液检定
3.5.1.13.1.1 外观
3.5.1.23.1.2 复溶时间
3.5.1.33.1.3 水分
3.5.1.43.1.4 纯度
3.5.1.4.13.1.4.1 蛋白质含量
3.5.1.53.1.5 效价测定
3.5.1.5.13.1.5.1 动物法
3.5.1.5.23.1.5.2 稀释度选择
3.5.1.63.1.6 无菌检查
3.5.1.73.1.7 无分枝杆菌试验
3.5.1.83.1.8 致敏效应试验
3.5.23.2半成品检定
3.5.2.1无菌检查
3.5.33.3成品检定
3.5.3.13.3.1 鉴别试验
3.5.3.23.3.2 物理检查
3.5.3.2.13.3.2.1 外观
3.5.3.2.23.3.2.2 装量
3.5.3.33.3.3 化学检定
3.5.3.3.13.3.3.1 pH值
3.5.3.3.23.3.3.2 苯酚含量
3.5.3.43.3.4 效价测定
3.5.3.53.3.5 无菌检查
3.5.3.63.3.6 异常毒性检查
3.64保存、运输及有效期
3.75使用说明
3.8版本
1拼音
jié hé jūn sù chún dàn bái yǎn shēng wù
2英文参考
Purified Protein Derivative of Tuberculin(TBPPD) [2010年版药典]
3结核菌素纯蛋白衍生物药典标准
3.1品名
3.1.1中文名结核菌素纯蛋白衍生物
3.1.2汉语拼音Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu
3.1.3英文名Purified Protein Derivative of Tuberculin（TBPPD）
3.2定义、组成及用途
本品系用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成的纯蛋白衍生物，用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。
结核菌素纯蛋白衍生物皮试即PPD试验，是常规消毒后将皮试液注射于患者前臂区侧皮内，在48-72小时后观察结果。若48小时结果尚不明确，则应以72小时的结果为准。患者需注意局部是否有硬结，不可单独以红晕的大小作为判断标准。通常受试部位未出现红晕或硬结，则称之为阴性。若有针尖样大小的红斑，或红肿硬结直径＜0.5cm，也称之为阴性。如果红晕和硬结直径为0.5-0.9cm，则为弱阳性。如果达到1.0-1.9cm，则称为阳性。如果硬结直径＞2cm，通常称之为强阳性。除局部出现红晕和硬结外，如还存在水疱或坏死表现，也称之为强阳性。
PPD试验对青少年、儿童和老年人结核病的诊断和鉴别具有重要作用，可以作为辅助检查方法之一。另外，还可为接种卡介苗提供依据，若结果呈阳性，则表明体内已经感染过结核菌，无需再接种卡介苗。如果呈阴性，患者还需进行接种。此试验还可为测定免疫效果提供依据，通常接种卡介苗3个月后需要进行PPD试验，若结果呈阳性则表明机体已产生抗体。
PPD皮试确实不是百分百准确的。PPD皮试（结核菌素纯蛋白衍生物试验）是一种用于检测机体是否感染过结核杆菌的试验，但其准确性受到多种因素的影响，因此并不能保证百分百准确。
个体差异：不同人的免疫反应存在差异，有些人可能对结核杆菌的抗原产生强烈的免疫反应，而有些人则可能反应较弱。这种个体差异可能导致PPD皮试的结果在不同人之间存在差异。
感染状态：PPD皮试的准确性还受到个体感染状态的影响。如果个体处于结核杆菌感染的早期阶段，或者免疫系统受到抑制（如艾滋病患者、接受免疫抑制剂治疗的患者等），PPD皮试可能无法产生足够的免疫反应，从而导致假阴性结果。
操作与解读：PPD皮试的操作和解读过程也可能影响结果的准确性。例如，注射结核菌素纯蛋白衍生物的量、注射的深度、注射部位的皮肤状况以及解读皮试结果的时间等，都可能对结果产生影响。如果操作不规范或解读不准确，就可能导致假阳性或假阴性结果。
其他因素：除了上述因素外，还有一些其他因素也可能影响PPD皮试的准确性。
若咳嗽咳痰超过两周，怀疑是结核病，可按以下步骤进行检查来确诊：
首先，进行PPD试验（结核菌素纯蛋白衍生物皮肤试验）。PPD试验是结核病初筛的常用方法，通过在皮肤内注射结核菌素，观察48-72小时后的局部反应。若出现阳性或强阳性反应（如红肿硬结直径≥10mm或伴有水疱、坏死），提示可能感染了结核分枝杆菌。但需注意，PPD试验可能受卡介苗接种、其他分枝杆菌感染或免疫状态影响，需结合其他检查综合判断。
若PPD试验阳性，建议进一步进行影像学检查，包括胸部X线（DR）或胸部CT。胸部X线可初步观察肺部病变，如浸润影、空洞、纤维化等典型结核表现；胸部CT分辨率更高，能更清晰显示病灶细节，尤其适用于早期或隐匿性结核的诊断。
同时，需进行病原学或免疫学确诊检查：
结核斑点释放试验（T-SPOT.TB）或γ-干扰素释放试验（IGRA）：通过检测外周血中结核特异性T细胞释放的γ-干扰素，判断是否存在结核分枝杆菌感染。
结核菌素纯蛋白衍生物的制法主要包括以下步骤：
菌种选择与培养：
选取国家认可的人型结核杆菌。
将其接种在苏通马铃薯培养基上，经过1至2代的培养。
再移至改良的苏通综合培养基中，置于37℃环境下静置培养，约8到10周。
杀菌与过滤：
对培养结束后的培养物进行加热杀菌。
收集并过滤滤液，以去除杂质和细菌。
提纯与除菌：
通过三氯醋酸与饱和硫酸铵等提纯方法，进一步提纯蛋白衍生物。
确保产品质量，经检验合格后进行下一步操作。
稀释、分装与储存：
将提纯后的蛋白衍生物进行稀释。
分装并储存，以备后续使用。
制成的结核菌素纯蛋白衍生物为冻干体，呈白色疏松质地，其液体原液和复溶后均为棕黄色澄清液体，无可见的不溶物或杂质。在药理学和皮内试验中，该产品具有特定的应用价值和反应特征。
以上就是结核菌素纯蛋白衍生物的全部内容，结核菌素纯蛋白衍生物 3.1.2 汉语拼音 Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu 3.1.3 英文名 Purified Protein Derivative of Tuberculin(TBPPD) 3.2 定义、组成及用途 本品系用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成的纯蛋白衍生物,用于结核病的临床诊断、内容来源于互联网，信息真伪需自行辨别。如有侵权请联系删除。
