拓臻生物？国内药企：歌礼制药、拓臻生物、众生药业等积极布局。2024年1月，歌礼制药公告称旗下一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物ASC41的二期临床实验取得积极期中结果；拓臻生物开发的THRβ靶点管线TERN - 501于2023年3月在美国启动了单药以及与FXR激动剂TERN - 101联合用药的2期临床，那么，拓臻生物？一起来了解一下吧。
18家国内代谢病研究企业盘点如下：
银诺医药：专注于代谢病药物研发，核心产品苏帕鲁肽注射液为长效GLP1激动剂，显著改善2型糖尿病患者的血糖控制，并获得美国FDA批准用于酒精性脂肪性肝炎的临床试验。
先为达生物：产品管线以糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎为主，XW003为长效GLP1类似物，在体重控制方面效果显著。
新元素医药：专注于炎症和代谢类疾病的创新药物研发，ABP671作为URAT1抑制剂，在治疗痛风或高尿酸血症方面展现良好疗效和安全性。
信诺维：致力于打造多个治疗平台，覆盖肿瘤、抗感染、代谢等领域，XNW3009作为新型URAT1抑制剂，有效降低了血清尿酸浓度。
海创药业：专注于肿瘤和代谢性疾病的全球化创新药物研发，HP501作为URAT1抑制剂，在治疗高尿酸血症/痛风方面显示良好疗效和安全性，且缓释片提高了患者用药依从性。
益方生物：在肿瘤和代谢病研究领域有显著进展，产品管线涵盖肿瘤适应症和靶向URAT1的高尿酸血症及痛风适应症，HPG1860在治疗NASH方面有效性和安全性得到验证。
以下是上市中概股的详细列表：
1. 亘喜生物（GCTX）：一家细胞治疗生物医药科技公司。
2. 祁连国际（QLI）：业务涉及化工产品。
3. 库客音乐（KUKE）：提供音乐教育和娱乐服务。
4. 雾芯科技（RELX）：电子烟产品研发和销售。
5. 易电行（ELEV）：电动自行车和配件的销售。
6. 天睿祥（TRX）：提供保险代理服务。
7. 中扰念北能（CNBE）：能源解决方案提供商。
8. 拓臻生物（TZX）：生物技术公司，专注于药物研发。
以上每个条目代表一家公司，条目之间换行，以便于阅读和理解。
美国时间8月25日，武田与Engitix达成合作，共同开发晚期纤维化肝病新型疗法（含NASH），这是双方再次合作，武田希望将Engitix的细胞外基质平台与其胃肠病学经验结合。 以下是对此次合作及NASH领域相关情况的详细介绍：
合作双方及协议内容合作双方：日本制药巨头武田与人类细胞外基质平台公司Engitix。
合作内容：借助Engitix专有的细胞外基质（ECM）发现平台，共同开发晚期纤维化肝病的新型疗法，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
协议条款：
武田拥有合作验证候选药开发和商业化的专有权。
Engitix将有权收到预付款，获得开发、监管以及商业化总计超过5亿美元的里程碑款项，以及候选药销售额的特许权使用费。
双方合作基础及Engitix公司情况合作基础：去年武田赞助了Engitix，推进其在纤维化和实体瘤疾病进展中的人类细胞外基质（ECM）研究，现在武田希望将Engitix的细胞外基质平台与其在胃肠病学方面的经验结合起来。
Intercept Pharmaceuticals宣布其奥贝胆酸（Ocaliva，OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的上市申请收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回应函（CRL）。FDA在CRL中表示，他们已经完成了对该新药上市申请（NDA）的审查，并确定目前的数据不支持奥贝胆酸获得批准。根据CRL的内容，任何重新提交有关OCA治疗NASH的NDA，都至少需要成功完成REGENERATE研究的长期结果阶段。
基于FDA的此次CRL，Intercept决定停止NASH领域所有投资，重新聚焦到罕见病和感染性肝病领域。
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。早在2016年5月，奥贝胆酸被FDA批准联合熊脱氧胆酸（UDCA）用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单药用于无法耐受的PBC成人患者。
在NASH适应症领域，奥贝胆酸是全球第一个进入III期临床的NASH药物。然而，其上市历程却一波三折。2020年6月，Intercept宣布收到FDA给出的奥贝胆酸治疗NASH引起的肝脏纤维化新药申请的CRL，暂时拒绝了奥贝胆酸该适应症的上市申请。
目前尚无公认有效的NASH药物获批上市，但THR-β靶点药物如Resmetirom（瑞司美替罗）有望率先落地，不过仍面临其他热门靶点药物的竞争冲击。
NASH药物研发的困境与挑战疾病特性与危害：NASH（非酒精性脂肪肝炎）属于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展形式，若不控制和治疗，可能发展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。大约20%的NAFLD会发展成NASH，约20%的NASH患者可能在3至4年发展为肝硬化，NASH引起的肝硬化患者每年有1.5%至2%的风险发展成肝癌，部分患者还可能不经历肝硬化阶段直接发展为肝癌，严重影响患者生活。
患者数量与市场潜力：作为全球主要肝脏疾病之一，NASH患者数量庞大且逐年升高。2016年到2020年，全球NASH患病人数从3.1亿人上升到3.5亿，预计到2030年将达到4.9亿人。2020年全球NASH药物市场规模已达19亿美元，预计到2030年将增长至322亿美元。
研发难度大：由于发病机理复杂，涉及多条通路、多个靶点和多种细胞交叉相互作用，风险因素多，且临床终点判定要求高，II期以上NASH新药管线研发失败率达到三分之一，被制药界视为研发“黑洞”，至今尚无公认有效的药物获批上市。
以上就是拓臻生物的全部内容，国内药企：2019年，歌礼与3 - V Biosciences达成合作，双方共同开发后者进入临床II期阶段的NASH的候选药。拓臻生物正在开发5款NASH疗法，其中法尼醇X受体（FXR）激动剂TERN - 101已经进入IIa期临床试验。众生药业同时布局了3款治疗NASH的小分子创新药（ZSP1601，ZSP0678和ZSYM008），内容来源于互联网，信息真伪需自行辨别。如有侵权请联系删除。
